目的对比抗人T细胞兔免疫球蛋白(ATG-F)单次大剂量与多次低剂量给药在肾移植受者中的有效性和安全性。方法采用前瞻性、开放性、随机对照研究，在19家移植中心入组280例首次肾移植受者随机分为2组：(1)单次大剂量给药组(SD组)：138例，术中移植肾恢复血流灌注前，单次静脉输注ATG-F 7～9 mg/kg；(2)多次低剂量给药组(MD组)：142例，术中移植肾恢复血流灌注前、术后1～4 d，静脉输注ATG-F 2 mg·kg
－1·d
－1。除ATG-F诱导之外，所有受者均采用他克莫司缓释胶囊、吗替麦考酚酯及激素的免疫抑制方案。受者访视点分别为术后第1、3、7、14、30、90、180、270、365天。根据治疗失败率对两种治疗方案进行非劣效性评价。主要疗效指标为术后12个月的治疗失败率，次要疗效指标为三种亚型急性排斥反应(AR)和移植肾功能恢复延迟(DGF)发生率，受者和移植物存活率，以及各时点血肌酐(SCr)水平。安全性评价指标为血液学检查变化和不良反应发生率。
结果SD组和MD组治疗失败率分别为17.24%和23.08%，非劣效检验证实SD组治疗失败率不劣于MD组。AR是导致治疗失败的主要原因，SD组AR发生率非劣于MD组(12.07%和21.37%)。SD组和MD组术后1年DGF发生率分别为12.07%和6.84%，差异无统计学意义(
P＝0.1721)；两组受者存活率分别为96.55%和98.29%(
P＝0.6714)，移植肾存活率分别为94.83%和98.29%(
P＝0.2750)，以及两组间各时点SCr水平的差异均无统计学意义。两组总体不良反应发生率的差异无统计学意义。所有关注的不良反应中以感染最为多见，其次为血液学检查异常、肝肾功能异常、胃肠道反应。SD组和MD组外周血淋巴细胞在术后1 d大量减少，分别在术后1和3个月恢复至给药前水平，未见严重粒细胞减少症、红细胞减少症和血小板减少症。
结论ATG-F单次大剂量给药的有效性不劣于多次低剂量给药方式，且两组安全性相当。单次大剂量用药更方便、更经济。
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